Sản phẩm nicotine mới: Thêm góc nhìn cho bài toán quản lý

Thị trường buôn lậu đe dọa nỗ lực quản lý sản phẩm thuốc lá

Trong Dự thảo sửa đổi Luật Phòng, chống tác hại của thuốc lá, Bộ Y tế Việt Nam đã đề xuất cấm toàn diện các hoạt động sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu, tàng trữ, quảng cáo cũng như sử dụng thuốc lá điện tử, thuốc lá nung nóng cùng các sản phẩm thuốc lá mới khác, trong đó có túi ngậm nicotine.

Theo TS. Hoàng Thị Mỹ Hạnh, Trưởng khoa Xã hội học y tế và Dân số (Viện Chiến lược và Chính sách y tế, Bộ Y tế), trong khi các liệu pháp cai thuốc chuẩn y khoa chỉ chứa dưới 4 mg nicotine, nhiều sản phẩm túi ngậm nicotine có hàm lượng từ 9–12 mg, thậm chí lên tới 150 mg.

Tuy nhiên, trên thực tế không phải mọi sản phẩm trong nhóm này đều có đặc tính và mức độ rủi ro như nhau. Đây cũng là cách tiếp cận mà FDA Hoa Kỳ áp dụng khi đánh giá từng sản phẩm dựa trên bằng chứng khoa học thay vì áp dụng một đánh giá đồng nhất cho toàn bộ nhóm sản phẩm.

Cách tiếp cận sản phẩm túi ngậm nicotine của FDA Hoa Kỳ

Tại Hoa Kỳ, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) áp dụng cơ chế đánh giá dựa trên bằng chứng khoa học và tác động đối với sức khỏe cộng đồng để từ đó đưa ra kết luận.

1. FDA khẳng định mọi sản phẩm nicotine đều có rủi ro, bao gồm túi ngậm nicotine

FDA nhấn mạnh không có bất kỳ sản phẩm thuốc lá hoặc nicotine nào, kể cả túi ngậm nicotine, là an toàn. FDA chỉ đánh giá mức độ gây hại của các sản phẩm này so với thuốc lá điếu truyền thống, và khẳng định những người hiện không hút thuốc lá hay dùng sản phẩm nicotine nào thì không nên bắt đầu; đồng thời việc cai hoàn toàn ở người trưởng thành đang hút thuốc là lựa chọn tốt nhất cho sức khỏe.

2. Chỉ một số sản phẩm túi ngậm nicotine cụ thể được FDA cấp chỉ định “giảm hại”

Sau quá trình thẩm định khoa học toàn diện, FDA chỉ cho phép 20 sản phẩm túi ngậm thương hiệu ZYN (với hàm lượng nicotine ở mức 3 mg và 6 mg) được truyền đạt tới người tiêu dùng thông điệp rằng việc sử dụng sản phẩm này thay thế thuốc lá điếu hoàn toàn có thể làm giảm tác hại và giảm nguy cơ mắc nhiều bệnh nghiêm trọng liên quan đến hút thuốc.

Phê duyệt của FDA nêu rõ: “Sử dụng ZYN thay cho thuốc lá truyền thống giúp giảm nguy cơ mắc ung thư miệng, bệnh tim mạch, ung thư phổi, đột quỵ, khí phế thũng và viêm phế quản mạn tính.”

Đây là lần đầu tiên FDA cho phép một sản phẩm túi ngậm nicotine được tiếp thị với công bố giảm nguy cơ gây bệnh so với thuốc lá điếu.

Một số túi ngậm nicotine đã được FDA cấp phép “giảm tác hại” so với thuốc lá truyền thống.

3. Mức độ giảm phơi nhiễm chất độc hại là căn cứ quan trọng để đánh giá rủi ro giữa các sản phẩm thuốc lá

FDA xem mức độ phơi nhiễm với các chất độc hại là một trong những cơ sở quan trọng để đưa ra các quyết định khi thẩm định về túi ngậm nicotine.

Qua các thẩm định khoa học, FDA kết luận việc chuyển đổi hoàn toàn từ thuốc lá điếu sang các sản phẩm túi ngậm nicotine (chỉ những sản phẩm đã được cơ quan này cho phép) có thể giúp giảm đáng kể mức độ tiếp xúc với nhiều chất gây hại hoặc có tiềm năng gây hại trong khói của thuốc lá điếu do đốt cháy.

4. FDA ghi nhận nhiều người trưởng thành hút thuốc đã chuyển hoàn toàn từ thuốc lá điếu sang túi ngậm nicotine

Bên cạnh dữ liệu về độc chất học, FDA cũng xem xét hành vi thực tế của người sử dụng.

Cơ quan này cho biết các dữ liệu được đệ trình cho thấy một tỷ lệ đáng kể người trưởng thành sử dụng thuốc lá đã chuyển đổi hoàn toàn sang túi ngậm nicotine được cấp phép, trong khi nhiều người khác ghi nhận mức tiêu thụ thuốc lá điếu giảm theo thời gian.

Chính các dữ liệu về hành vi này được FDA sử dụng như một phần trong đánh giá lợi ích sức khỏe cộng đồng ở cấp độ dân số.

5. FDA cho rằng việc cung cấp thông tin chính xác về mức độ rủi ro có thể mang lại lợi ích cho sức khỏe cộng đồng

FDA không chỉ đánh giá sản phẩm mà còn xem xét cách người tiêu dùng tiếp nhận thông tin về sản phẩm.

Sau các nghiên cứu về nhận thức người tiêu dùng, cơ quan này kết luận rằng tuyên bố giảm tác hại được đề xuất đối với 20 sản phẩm túi ngậm ZYN là chính xác về mặt khoa học, người tiêu dùng hiểu được thông điệp này và việc truyền đạt thông tin đó có thể mang lại lợi ích cho sức khỏe cộng đồng.Theo FDA, mục tiêu của quá trình đánh giá các sản phẩm “giảm tác hại” (MRTP) không phải là quảng bá sản phẩm mới, mà nhằm bảo đảm người trưởng thành đang sử dụng thuốc lá nhận được thông tin chính xác, dựa trên bằng chứng khoa học để đưa ra quyết định phù hợp hơn.

Đồng thời, kết quả Khảo sát Quốc gia về Tình trạng Sử dụng Thuốc lá trong Giới trẻ (NYTS) năm 2025 do FDA công bố cho thấy tỷ lệ sử dụng các sản phẩm thuốc lá trong học sinh trung học cơ sở và trung học phổ thông tiếp tục giảm trong giai đoạn 2022–2025. Theo đó, tỷ lệ sử dụng sản phẩm túi ngậm nicotine ở giới trẻ duy trì ở mức thấp – với mức 1,7%. Đồng thời, tỷ lệ giới trẻ sử dụng thuốc lá nung nóng là thấp nhất với 0,7% trong cùng giai đoạn khảo sát.

Tỷ lệ thanh thiếu niên sử dụng túi ngậm nicotine ở Mỹ được ghi nhận ở mức rất thấp, chỉ từ 0,8% - 1,7% trong giai đoạn 2021-2025.

6. FDA không cấp phép cho cả ngành hàng mà đánh giá từng sản phẩm cụ thể

FDA nhấn mạnh các quyết định này chỉ áp dụng cho 20 sản phẩm ZYN cụ thể đã trải qua quá trình thẩm định khoa học, không áp dụng cho toàn bộ nhóm sản phẩm túi ngậm nicotine.

Đồng thời các quyết định này chỉ có thời hạn 5 năm và có thể bị sửa đổi hoặc thu hồi nếu xuất hiện bằng chứng mới cho thấy sản phẩm không còn đem lại lợi ích cho sức khỏe cộng đồng hoặc dẫn đến gia tăng sử dụng trong thanh thiếu niên.

Trong bối cảnh nhiều quốc gia đang xem xét tương lai của các sản phẩm nicotine không khói, kinh nghiệm của FDA cho thấy một xu hướng dần rõ ràng trong quản lý hiện đại: các quyết định chính sách ngày càng dựa trên dữ liệu và bằng chứng khoa học, thay vì coi mọi sản phẩm là giống nhau chỉ vì cùng chứa nicotine.

P.V