Bộ Y tế siết quản lý thuốc kiểm soát đặc biệt, thúc đẩy số hóa toàn bộ quy trình

Thông tư số 18/2026/TT-BYT không chỉ cập nhật đồng bộ các danh mục thuốc kiểm soát đặc biệt mà còn chuẩn hóa toàn bộ quy trình quản lý từ sản xuất, bảo quản, vận chuyển, cấp phát đến lưu trữ hồ sơ theo hướng tăng cường kiểm soát, truy xuất nguồn gốc và đẩy mạnh chuyển đổi số trong lĩnh vực dược.

Hoàn thiện hành lang pháp lý đối với thuốc kiểm soát đặc biệt

Thông tư được ban hành nhằm cụ thể hóa các quy định của Luật Dược sửa đổi năm 2024 và Nghị định số 163/2025/NĐ-CP, đồng thời tạo cơ sở pháp lý thống nhất trong quản lý các thuốc, nguyên liệu làm thuốc có nguy cơ cao như thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ và các thuốc thuộc diện kiểm soát đặc biệt.

Theo đó, Thông tư ban hành các danh mục gồm: danh mục dược chất gây nghiện; danh mục dược chất hướng thần; danh mục tiền chất dùng làm thuốc; bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc trong thuốc dạng phối hợp; đồng thời quy định danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực theo công bố của Bộ Y tế.

Thông tư số 18 không chỉ cập nhật đồng bộ các danh mục thuốc kiểm soát đặc biệt mà còn chuẩn hóa toàn bộ quy trình quản lý từ sản xuất, bảo quản, vận chuyển, cấp phát đến lưu trữ hồ sơ...

Thông tư cũng quy định cụ thể hoạt động bảo quản, sản xuất, pha chế, cấp phát, sử dụng, hủy, giao nhận, vận chuyển, báo cáo, quản lý hồ sơ, sổ sách đối với thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt tại các cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại.

Đáng chú ý, lần đầu tiên nhiều quy trình quản lý được chuẩn hóa theo hướng đồng bộ với các quy định mới của Luật Dược sửa đổi và hệ thống quản lý hiện đại, tạo nền tảng cho việc tăng cường giám sát, truy xuất nguồn gốc và phòng ngừa thất thoát thuốc.

Chuẩn hóa quản lý từ bệnh viện đến nhà thuốc

Một trong những nội dung trọng tâm của Thông tư là quy định rõ trách nhiệm của từng khâu trong quá trình quản lý thuốc kiểm soát đặc biệt.

Đáng chú ý, đối với các cơ sở y tế, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất và nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải được bảo quản tại kho hoặc tủ riêng có khóa chắc chắn, không để lẫn với các thuốc khác. Trường hợp không có kho hoặc tủ riêng thì phải bố trí khu vực riêng biệt, có biển hiệu rõ ràng để tránh nhầm lẫn.

Việc cấp phát, sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải được thực hiện theo quy trình chặt chẽ; các khoa điều trị, phòng khám phải lập phiếu lĩnh thuốc, theo dõi xuất - nhập - tồn và hoàn trả thuốc không sử dụng hết theo đúng quy định.

Thông tư cũng quy định cụ thể yêu cầu đối với người quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt tại các cơ sở y tế. Tùy từng loại thuốc, người quản lý phải có trình độ chuyên môn phù hợp, từ trung cấp ngành dược trở lên hoặc được giao nhiệm vụ bằng văn bản theo quy định. Đối với thuốc phóng xạ, người quản lý phải được đào tạo về an toàn bức xạ và đáp ứng các yêu cầu chuyên môn liên quan

Thông tư cũng quy định rõ tiêu chuẩn người quản lý thuốc tại bệnh viện và các cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại. Đối với thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất, người quản lý phải có trình độ chuyên môn phù hợp; riêng thuốc phóng xạ yêu cầu nhân sự được đào tạo về an toàn bức xạ và được giao nhiệm vụ bằng văn bản.

Tại các khoa điều trị, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất phải được bảo quản riêng, kiểm soát chặt chẽ việc bàn giao giữa các ca trực nhằm hạn chế nguy cơ thất thoát.

Đối với hệ thống bán lẻ, nhà thuốc phải lập đầy đủ sổ theo dõi xuất - nhập - tồn kho, lưu trữ đơn thuốc, biên bản nhận lại thuốc và sổ theo dõi thông tin khách hàng đối với các thuốc thuộc diện kiểm soát đặc biệt.

Đây được đánh giá là bước đi quan trọng nhằm tăng cường khả năng truy xuất, kiểm soát dòng lưu chuyển của thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và tiền chất trên thị trường.

Đẩy mạnh số hóa hồ sơ, tăng khả năng truy xuất

Thông tư 18 có hiệu lực thi hành từ ngày 16/7/2026.

Một điểm mới đáng chú ý của Thông tư là cho phép các cơ sở sử dụng hồ sơ, sổ sách điện tử thay cho hồ sơ giấy khi đáp ứng các yêu cầu về bảo mật, toàn vẹn dữ liệu và khả năng lưu trữ.

Theo đó, dữ liệu điện tử phải bảo đảm đầy đủ thông tin theo biểu mẫu quy định, được mã hóa, bảo vệ trong quá trình truyền nhận và lưu trữ; đồng thời bảo đảm tính chính xác, bảo mật và khả năng truy xuất khi cần thiết.

Bên cạnh đó, các cơ sở kinh doanh dược và cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại được phép lưu trữ hồ sơ, chứng từ dưới dạng giấy hoặc điện tử nhưng phải bảo đảm khả năng quản lý, tra cứu và phục hồi dữ liệu trong suốt thời gian lưu trữ theo quy định

Quy định này phù hợp với chủ trương chuyển đổi số của ngành y tế, góp phần giảm thủ tục hành chính, giảm khối lượng hồ sơ giấy, đồng thời nâng cao hiệu quả giám sát đối với nhóm thuốc có nguy cơ cao.

Thông tư cũng quy định rõ thời hạn lưu trữ hồ sơ, chứng từ liên quan đến thuốc kiểm soát đặc biệt; sau khi hết thời hạn lưu trữ, cơ sở phải thành lập hội đồng để thực hiện việc hủy hồ sơ theo đúng quy định.

Một nội dung khác cũng đáng chú ý của Thông tư là quy định cụ thể về việc cung cấp thuốc phóng xạ.

Theo đó, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được phép sản xuất, pha chế thuốc phóng xạ có thể cung cấp thuốc do chính cơ sở sản xuất, pha chế cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác khi số lượng sản xuất vượt nhu cầu sử dụng thực tế.

Các cơ sở cung cấp và tiếp nhận thuốc phóng xạ phải chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc. Hằng năm, cơ sở cung cấp thuốc phóng xạ phải thực hiện chế độ báo cáo theo quy định.

Thông tư đồng thời quy định chi tiết hệ thống hồ sơ, sổ sách đối với cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, cơ sở bảo quản, kiểm nghiệm, thử thuốc trên lâm sàng và các cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại.

Các cơ sở phải lập và lưu giữ đầy đủ sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho; phiếu xuất kho; chứng từ mua bán và các hồ sơ liên quan đối với từng nhóm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

Thông tư này có hiệu lực từ ngày 16/7/2026.

Thái Bình