30 năm Cục Quản lý Dược: Từ bảo đảm từng viên thuốc đến kiến tạo nền công nghiệp dược tự chủ

Ba mươi năm trước, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế ra đời trong bối cảnh ngành dược Việt Nam còn nhiều khó khăn, thị trường thuốc đang chuyển mình cùng công cuộc đổi mới của đất nước...

Từ nhiệm vụ bảo đảm từng viên thuốc an toàn đến tay người bệnh, Cục Quản lý Dược từng bước xây dựng hệ thống quản lý hiện đại. hoàn thiện thể chế, thúc đẩy sản xuất trong nước, kiểm soát chất lượng và mở rộng hội nhập quốc tế.

Hành trình ba thập kỷ ấy không chỉ góp phần bảo đảm thuốc cho hàng triệu người dân mà còn đặt nền móng cho mục tiêu lớn hơn: xây dựng nền công nghiệp dược Việt Nam tự chủ, hiện đại và đủ sức cạnh tranh trong chuỗi giá trị toàn cầu.

Ủy viên Trung ương Đảng, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan khẳng định, trải qua 30 năm xây dựng và phát triển, Cục Quản lý Dược đã có những đóng góp rất quan trọng đối với sự nghiệp chăm sóc, bảo vệ và nâng cao sức khỏe nhân dân, đồng thời góp phần thúc đẩy sự phát triển mạnh mẽ của ngành dược Việt Nam. Ảnh: Trần Minh

Đặt nền móng cho hệ thống quản lý dược hiện đại

Cục Quản lý Dược tiền thân của Cục là Vụ Bào chế được thành lập từ năm 1952. Sau nhiều lần thay đổi về tên gọi và chức năng, đến năm 1994 trở thành Vụ Dược. Hơn 40 năm ấy là giai đoạn đặt những viên gạch đầu tiên cho công tác tham mưu, quản lý nhà nước trong lĩnh vực dược.

Những năm đầu đổi mới, ngành dược đứng trước vô vàn thách thức. Nguồn thuốc nhập khẩu phụ thuộc chủ yếu vào các nước xã hội chủ nghĩa, cơ chế bao cấp khiến việc phân phối thuốc còn hạn chế cả về chủng loại và số lượng; các nhà máy sản xuất trong nước thiếu nguyên liệu, trong khi nhu cầu điều trị của người dân và các cơ sở y tế ngày càng gia tăng.

Biến động của tình hình thế giới khiến Việt Nam nhiều thời điểm rơi vào tình trạng thiếu thuốc nghiêm trọng. Thách thức khi ấy không chỉ là làm sao có đủ thuốc cho điều trị, mà còn phải quản lý được chất lượng, giá cả, lưu thông và sử dụng thuốc trong bối cảnh nền kinh tế thị trường đang hình thành với tốc độ rất nhanh.

Nhu cầu về một cơ quan quản lý chuyên trách, đủ năng lực hoạch định chính sách và điều hành toàn bộ chuỗi dược phẩm ở cấp quốc gia trở thành yêu cầu cấp thiết.

Ngày 13/8/1996, Thủ tướng Chính phủ ban hành quyết định số 547/TTg về việc thành lập Cục Quản lý Dược Việt Nam trực thuộc Bộ Y tế. Chỉ hơn một tháng sau, ngày 23/9/1996, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quy định về tổ chức, biên chế và bộ máy hoạt động của Cục.

Dấu mốc ấy không chỉ đánh dấu sự ra đời của một đơn vị hành chính mới. Quan trọng hơn, đó là bước chuyển về tư duy quản lý: ngành dược Việt Nam cần một đầu mối chuyên trách, thống nhất, đủ năng lực tham mưu chính sách và tổ chức kiểm soát toàn diện từ nghiên cứu, sản xuất, lưu thông, phân phối đến sử dụng thuốc.

Những ngày đầu xây dựng đơn vị còn nhiều khó khăn. Tổ chức bộ máy chưa hoàn thiện; nhân lực, cơ sở vật chất và phương tiện làm việc còn hạn chế; hệ thống văn bản pháp luật và các tiêu chuẩn chuyên môn về dược chưa đầy đủ.

Trong hoàn cảnh đó, các thế hệ lãnh đạo và cán bộ đầu tiên của Cục đã phát huy tinh thần đoàn kết, trách nhiệm, chủ động và sáng tạo; vừa thực hiện nhiệm vụ quản lý nhà nước, vừa từng bước xây dựng nền móng về tổ chức, nhân lực, chuyên môn và phương pháp làm việc cho đơn vị. Từ những viên gạch đầu tiên ấy, Cục Quản lý Dược từng bước trưởng thành, trở thành cơ quan tham mưu chuyên ngành quan trọng của Bộ Y tế trong quản lý nhà nước về dược và mỹ phẩm.

Hoàn thiện thể chế để mở đường cho một ngành dược hiện đại

Ba mươi năm phát triển của Cục Quản lý Dược cũng là ba thập kỷ không ngừng hoàn thiện thể chế, tạo dựng hành lang pháp lý cho toàn bộ hoạt động của ngành dược Việt Nam.

Từ những quy định đầu tiên trong Luật Bảo vệ sức khỏe nhân dân, hệ thống pháp luật về dược từng bước được hoàn thiện với Luật Dược năm 2005, Luật Dược năm 2016 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược năm 2024.

Cục trưởng Cục Quản lý Dược Vũ Tuấn Cường chủ trì buổi giao ban định kỳ của Cục Quản lý Dược. Ảnh: Trần Minh

Mỗi lần sửa đổi pháp luật đều phản ánh những yêu cầu mới của thực tiễn, từ bảo đảm nguồn cung thuốc, kiểm soát chất lượng, quản lý giá, đến cơ chế ứng phó với dịch bệnh, thuốc hiếm, thuốc công nghệ cao, vắc xin, sinh phẩm y tế và phát triển công nghiệp dược trong nước.

Những thay đổi ấy không chỉ nằm trên các văn bản quy phạm pháp luật mà đã đi vào hoạt động của bệnh viện, doanh nghiệp, cơ sở sản xuất, hệ thống phân phối và từng nhà thuốc trên cả nước. Một môi trường pháp lý minh bạch hơn cũng đồng nghĩa với việc người bệnh được tiếp cận thuốc nhanh hơn, doanh nghiệp có thêm động lực đầu tư, còn cơ quan quản lý có thêm công cụ để bảo đảm chất lượng và an toàn.

Trên nền tảng đó, cải cách hành chính tiếp tục trở thành một trong những trọng tâm lớn của Cục Quản lý Dược. Từ ngày 1/7/2025, số thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược và mỹ phẩm đã được cắt giảm gần 40%, từ 124 thủ tục xuống còn 75 thủ tục. Trong đó, 50 thủ tục được giải quyết ở cấp trung ương và 25 thủ tục được phân cấp cho địa phương. Theo lộ trình, từ ngày 1/1/2027 sẽ tiếp tục phân cấp thêm 16 thủ tục hành chính.

Những con số này phản ánh rõ tinh thần cải cách của ngành y tế: giảm thủ tục nhưng không giảm trách nhiệm; tạo thuận lợi cho doanh nghiệp nhưng vẫn bảo đảm yêu cầu quản lý chặt chẽ đối với chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc.

Đó cũng là bước chuyển từ mô hình quản lý nặng về tiền kiểm sang quản lý hiện đại dựa trên dữ liệu, hậu kiểm và trách nhiệm giải trình.

Bảo đảm từng viên thuốc an toàn đến tay người bệnh

Nếu thể chế là nền móng thì chất lượng thuốc chính là thước đo quan trọng nhất của công tác quản lý dược. Suốt nhiều năm qua, hệ thống kiểm nghiệm thuốc quốc gia duy trì việc lấy khoảng 30.000-40.000 mẫu thuốc lưu hành trên thị trường mỗi năm để đánh giá chất lượng. Riêng năm 2025, có 943 lô vắc xin và sinh phẩm y tế được rà soát trước khi xuất xưởng.

Nhờ hệ thống giám sát nhiều tầng, tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng trên thị trường luôn được duy trì dưới 1%, trong khi tỷ lệ thuốc giả được kiểm soát ở mức dưới 0,1%.

Cùng với quản lý chất lượng, công tác quản lý giá thuốc cũng có nhiều chuyển biến tích cực. Thay vì chỉ tiếp nhận kê khai giá như trước đây, Cục Quản lý Dược từng bước xây dựng cơ sở dữ liệu giá thuốc công khai, minh bạch; thường xuyên rà soát, giám sát và cập nhật thông tin nhằm giúp thị trường vận hành ổn định hơn.

Không chỉ thuốc, mỹ phẩm cũng là lĩnh vực được Cục Quản lý Dược đặc biệt chú trọng trong bối cảnh thị trường ngày càng mở rộng trên môi trường số.

Các nền tảng thương mại điện tử, mạng xã hội và hình thức bán hàng trực tuyến đã tạo điều kiện để người dân tiếp cận sản phẩm nhanh hơn, nhưng đồng thời cũng kéo theo nhiều nguy cơ về hàng giả, hàng kém chất lượng và quảng cáo sai sự thật.

Trước thực tế đó, năm 2025, công tác hậu kiểm mỹ phẩm được đẩy mạnh trên phạm vi toàn quốc, từ lấy mẫu kiểm nghiệm, kiểm tra hồ sơ công bố sản phẩm đến thu hồi, xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm.

Điểm đáng chú ý là cách tiếp cận trong quản lý cũng đang thay đổi. Nếu trước đây hoạt động quản lý chủ yếu diễn ra trên hồ sơ thì hiện nay, Cục Quản lý Dược từng bước chuyển sang quản lý dựa trên dữ liệu, quản lý dựa trên rủi ro, tăng cường hậu kiểm và phối hợp chặt chẽ với các bộ, ngành để giám sát cả môi trường kinh doanh trực tuyến.

Mục tiêu không chỉ là xử lý vi phạm mà còn xây dựng một thị trường mỹ phẩm minh bạch, lành mạnh, nơi quyền lợi của người tiêu dùng được đặt ở vị trí trung tâm.

Tăng cường hợp tác đa phương về dược công nghệ cao

Sau đại dịch COVID-19, khái niệm tự chủ dược phẩm không còn đơn thuần là mục tiêu phát triển của ngành y tế mà đã trở thành một yêu cầu chiến lược gắn với an ninh y tế quốc gia.

Trên nền tảng được xây dựng suốt ba thập kỷ qua, ngành dược Việt Nam đang bước vào giai đoạn phát triển mới với yêu cầu cao hơn về năng lực nghiên cứu, chuyển giao công nghệ và làm chủ sản xuất.

Định hướng không chỉ dừng ở việc bảo đảm đủ thuốc cho nhu cầu điều trị trong nước, mà còn hướng tới phát triển biệt dược gốc, thuốc công nghệ cao, vắc xin thế hệ mới, nền tảng mRNA, sinh phẩm y tế và nguyên liệu làm thuốc.

Dây chuyền sản xuất thuốc nhỏ mắt, nhỏ mũi công nghệ kín hoàn toàn. Ảnh: Cục QLD

Những con số được ghi nhận cho thấy rõ bước chuyển của công nghiệp dược Việt Nam. Từ 153 cơ sở sản xuất chưa triển khai GMP vào năm 1996 đến hết năm 2025 đã có 243 nhà máy với 737 dây chuyền đạt tiêu chuẩn WHO-GMP. Trong đó 30 nhà máy đạt EU-GMP hoặc tương đương và 04 nhà máy đạt PIC/S-GMP.

Từ năng lực sản xuất thuốc generic, xuất khẩu một số dược phẩm, ngành dược đang đạt hơn cấp độ 3 và phấn đấu đến cấp độ phát triển cao hơn theo phân loại của WHO và UNCTAD.

Không dừng lại ở thị trường trong nước, Việt Nam hiện có quan hệ hợp tác trong lĩnh vực dược với 64 quốc gia, đã ký nhiều bản ghi nhớ cấp Bộ với Liên bang Nga, Belarus, Uzbekistan, Hàn Quốc, Trung Quốc, Triều Tiên… ; đồng thời duy trì các cơ chế đối thoại chính sách với Hội đồng Kinh doanh Hoa Kỳ - ASEAN, AmCharm, EuroCham, InCharm cùng nhiều hiệp hội doanh nghiệp quốc tế.

Đến năm 2025, có 67 doanh nghiệp dược tham gia xuất khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc với tổng kim ngạch khoảng 312 triệu USD, đưa Việt Nam đứng thứ tư Đông Nam Á về xuất khẩu dược phẩm. Cùng với đó, 22 sản phẩm biệt dược gốc đã và đang được chuyển giao công nghệ sản xuất từ các tập đoàn dược phẩm đa quốc gia.

Theo ông Vũ Tuấn Cường, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, những kết quả hôm nay không phải thành quả của riêng một nhiệm kỳ hay một thế hệ. Đó là kết quả của một quá trình kế thừa liên tục; là sự tích lũy từ trí tuệ, công sức, tâm huyết và những cống hiến thầm lặng của nhiều thế hệ cán bộ trong suốt 30 năm qua.

Nếu 30 năm đầu là hành trình xây dựng nền móng quản lý nhà nước về dược, thì chặng đường phía trước đặt ra một mục tiêu lớn hơn: kiến tạo một nền công nghiệp dược hiện đại, tự chủ và có năng lực cạnh tranh quốc tế.

Trong bối cảnh đó, Cục Quản lý Dược xác định nhiệm vụ không chỉ là quản lý, mà còn phải đồng hành cùng doanh nghiệp, thúc đẩy đổi mới sáng tạo, hoàn thiện thể chế và tạo môi trường thuận lợi để ngành dược Việt Nam phát triển.

Theo đó, Cục Quản lý Dược sẽ tiếp tục chủ động tháo gỡ khó khăn, vướng mắc; bảo đảm các quy định vừa quản lý chặt chẽ chất lượng, an toàn của thuốc, vừa tạo điều kiện thuận lợi cho nghiên cứu, sản xuất, kinh doanh và cung ứng thuốc.

Đồng thời, Cục sẽ tăng cường theo dõi, dự báo và điều phối nguồn cung; nâng cao chất lượng công tác đăng ký lưu hành, quản lý chất lượng, cảnh giác dược và hậu kiểm; phối hợp chặt chẽ trong phòng, chống thuốc giả, thuốc kém chất lượng và thuốc không rõ nguồn gốc.

Một trọng tâm khác là đẩy mạnh cải cách thủ tục hành chính, chuyển đổi số, nâng cao tính công khai, minh bạch và trách nhiệm giải trình; xây dựng đội ngũ cán bộ có bản lĩnh chính trị vững vàng, chuyên môn sâu, đạo đức công vụ trong sáng và tinh thần phục vụ.

Xây dựng nền công nghiệp dược Việt Nam hiện đại, tự chủ trong kỷ nguyên mới

Ủy viên Trung ương Đảng, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan khẳng định, trải qua 30 năm xây dựng và phát triển, Cục Quản lý Dược đã có những đóng góp rất quan trọng đối với sự nghiệp chăm sóc, bảo vệ và nâng cao sức khỏe nhân dân, đồng thời góp phần thúc đẩy sự phát triển mạnh mẽ của ngành dược Việt Nam.

Trong giai đoạn phát triển mới, Đảng và Nhà nước đặt ra yêu cầu cao hơn đối với ngành y tế nói chung và lĩnh vực dược nói riêng. Mục tiêu là xây dựng nền công nghiệp dược hiện đại, phát triển, có khả năng tự chủ và đủ sức cạnh tranh trong khu vực và trên thế giới. Ngành dược được xác định là một trong những ngành công nghiệp mũi nhọn, đóng góp trực tiếp vào sự phát triển kinh tế - xã hội của đất nước.

Để thực hiện mục tiêu đó, Bộ trưởng Đào Hồng Lan nhấn mạnh thời gian tới Cục Quản lý Dược cần tập trung thực hiện một số nhiệm vụ trọng tâm. Trước hết, tiếp tục hoàn thiện hệ thống thể chế, chính sách nhằm tạo môi trường thuận lợi để thu hút đầu tư phát triển sản xuất thuốc, vắc xin, sinh phẩm tại Việt Nam. Song song với đó là hoàn thiện các quy định nhằm bảo đảm sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả, góp phần giảm chi phí điều trị cho người dân. Đây cũng là một trong những nội dung Bộ Y tế đang tập trung rà soát, hoàn thiện trong thời gian tới.

Dây chuyền sản xuất dược hiện đại – minh chứng cho ngành dược Việt Nam có nhiều bước phát triển. Ảnh: Cục QLD

Thứ hai, tập trung triển khai hiệu quả Chiến lược phát triển công nghiệp dược và các chiến lược phát triển ngành dược đã được Đảng, Nhà nước giao. Với vai trò là cơ quan quản lý nhà nước, Cục Quản lý Dược cần chủ động điều phối, tổ chức thực hiện đồng bộ nhiều giải pháp, từ phát triển công nghệ sinh học, phát triển vùng dược liệu, thúc đẩy chuyển giao công nghệ, nâng cao năng lực quản lý chất lượng đến hoàn thiện hệ thống phân phối thuốc. Mục tiêu là bảo đảm thuốc có chất lượng, an toàn, hiệu quả, công khai, minh bạch và với chi phí hợp lý nhất, phục vụ tốt công tác chăm sóc sức khỏe nhân dân.

Một nhiệm vụ quan trọng khác là phát triển nguồn nhân lực chất lượng cao cho ngành dược. Trong bối cảnh cạnh tranh ngày càng lớn, việc thu hút và đào tạo đội ngũ nhân lực có trình độ chuyên môn cao sẽ là yếu tố quyết định để phát triển công nghiệp dược Việt Nam theo hướng hiện đại.

Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan bày tỏ tin tưởng, với truyền thống 30 năm xây dựng và phát triển cùng những kinh nghiệm đã tích lũy, Cục Quản lý Dược sẽ tiếp tục phát huy vai trò nòng cốt trong công tác quản lý nhà nước về dược, góp phần đưa ngành dược Việt Nam phát triển mạnh mẽ hơn, đáp ứng yêu cầu ngày càng cao của sự nghiệp chăm sóc sức khỏe nhân dân.

Để đạt được mục tiêu đó, Cục Quản lý Dược cần tiếp tục tham mưu cho Bộ Y tế triển khai hiệu quả các nghị quyết, chiến lược và đề án quan trọng mà Bộ Chính trị, Chính phủ và Thủ tướng Chính phủ đã ban hành trong thời gian qua.

Đặc biệt, cần cụ thể hóa tinh thần của Nghị quyết số 57 về phát triển khoa học, công nghệ, đổi mới sáng tạo và chuyển đổi số quốc gia. Trong đó, lĩnh vực y sinh học và công nghiệp dược được xác định là một trong những lĩnh vực có tiềm năng lớn để phát triển các công nghệ chiến lược và sản phẩm chiến lược, đóng góp vào mục tiêu tăng trưởng kinh tế hai con số của đất nước.

Đồng thời, tiếp tục triển khai hiệu quả Nghị quyết số 72 về đột phá trong công tác chăm sóc, bảo vệ và nâng cao sức khỏe nhân dân. Những định hướng lớn của Nghị quyết cần được cụ thể hóa thành các giải pháp phát triển công nghiệp dược, hướng tới xây dựng nền công nghiệp dược hiện đại, tự chủ, phát triển bền vững, đáp ứng yêu cầu phát triển của đất nước và phục vụ ngày càng tốt hơn nhu cầu chăm sóc, bảo vệ sức khỏe của nhân dân.

Ba mươi năm nhìn lại, mỗi giai đoạn phát triển của Cục Quản lý Dược đều gắn với một bước tiến của ngành y tế trong sự nghiệp bảo vệ chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân. Đó không chỉ là hành trình hoàn thiện bộ máy quản lý nhà nước, mà còn là quá trình từng bước xây dựng niềm tin để mỗi người dân có thể yên tâm rằng viên thuốc mình sử dụng đã được kiểm soát bằng cả một hệ thống tiêu chuẩn, quy trình và trách nhiệm.

Từ nền tảng được xây dựng trong ba thập kỷ, ngành dược Việt Nam đang hướng tới mục tiêu cao hơn: từng bước làm chủ biệt dược gốc, thuốc công nghệ cao, thuốc sinh học, vắc xin thế hệ mới, nguyên liệu làm thuốc; đồng thời nâng cao năng lực nghiên cứu, sản xuất trong nước để đáp ứng tốt hơn nhu cầu chăm sóc sức khỏe nhân dân và giảm phụ thuộc vào nguồn cung bên ngoài.

Đây không đơn thuần là câu chuyện phát triển của một ngành kinh tế - kỹ thuật đặc thù, mà còn là hành trình hiện thực hóa khát vọng xây dựng một nền công nghiệp dược Việt Nam tự chủ, hiện đại, hội nhập vì sức khỏe nhân dân và vì sự phát triển bền vững của đất nước…

Ngành dược được xác định là một trong những ngành công nghiệp mũi nhọn, đóng góp trực tiếp vào sự phát triển kinh tế - xã hội của đất nước. Ảnh: Cục QLD

Thái Bình/ Ảnh: Trần Minh