Pharmedic bị phạt 50 triệu đồng vì sản xuất thuốc nhỏ mắt vi phạm mức độ 3

Theo Quyết định số 697/QĐ-XPHC ngày 22/8/2026 của Cục Quản lý Dược, Công ty cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic bị xử phạt vi phạm hành chính do có hành vi sản xuất thuốc vi phạm mức độ 3.

Sản phẩm vi phạm là thuốc dung dịch nhỏ mắt Natri clorid 0,9%, số giấy đăng ký lưu hành 893100060724, số lô 10370725, ngày sản xuất 14/7/2025, hạn dùng đến ngày 14/1/2028.

Cục Quản lý Dược xác định hành vi trên vi phạm quy định tại điểm b khoản 3 Điều 57 và khoản 5 Điều 4 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 124/2021/NĐ-CP.

Với hành vi vi phạm, Công ty cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic bị phạt 50 triệu đồng. Quyết định không ghi nhận tình tiết tăng nặng, giảm nhẹ; đồng thời không áp dụng hình thức xử phạt bổ sung và biện pháp khắc phục hậu quả.

Theo quyết định, Pharmedic có trụ sở chính tại số 367 Nguyễn Trãi, phường Cầu Ông Lãnh, TP HCM; địa điểm kinh doanh, sản xuất tại số 1/67 Nguyễn Văn Quá, phường Đông Hưng Thuận, TP HCM.

Trước đó, hồi tháng 5, Cục Quản lý Dược đã có quyết định thu hồi lô thuốc dung dịch nhỏ mắt Natri clorid 0,9% trên đây do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ trong, vi phạm mức độ 3.

Công ty Pharmedic cũng phải chi trả chi phí cho việc thu hồi, xử lý thuốc bị thu hồi; bồi thường thiệt hại theo quy định. Trong khi Sở Y tế tỉnh Quảng Ngãi, Sở Y tế TPHCM phải đánh giá nguy cơ ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng lô thuốc không đạt chất lượng. 

Theo quy định của Bộ Y tế, thuốc vi phạm mức độ 3 là thuốc không thuộc trường hợp vi phạm mức độ 1, mức độ 2, do các nguyên nhân khác nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn khi sử dụng và thuộc một trong 18 trường hợp như: Thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu cảm quan: biến đổi màu sắc; tách lớp đối với thuốc mỡ, kem gel; Thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu tỷ trọng; Thuốc viên, thuốc kem, mỡ không đạt chất lượng về chỉ tiêu chênh lệch khối lượng...

Trang Ly