Hiểu đúng để an tâm: Điều gì đảm bảo tính an toàn sau mỗi mũi vắc-xin?

Đây là những thông tin được chia sẻ tại tọa đàm "Hiểu đúng để an tâm: Hành trình đằng sau mỗi mũi tiêm an toàn" do Báo Sức khỏe & Đời sống phối hợp cùng Công ty TNHH Dược phẩm Takeda Việt Nam tổ chức.

Tọa đàm có sự tham gia của PGS.TS.BS. Phạm Quang Thái - Phó Trưởng Khoa Kiểm soát bệnh truyền nhiễm, Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương (NIHE), Trưởng Văn phòng Tiêm chủng mở rộng khu vực miền Bắc; TS. Nguyễn Thị Lý - Trưởng Khoa Kiểm định Vắc xin Vi rút, Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (NICVB).

Thông qua những chia sẻ từ các chuyên gia, tọa đàm cung cấp những thông tin khoa học chính thống, giúp người dân hiểu đúng và an tâm hơn khi đưa ra quyết định tiêm chủng.

Từ nghiên cứu đến kiểm định: Hành trình bảo đảm chất lượng và hiệu lực của vắc-xin

Chặng đường phát triển một loại vắc-xin luôn bắt đầu từ nhu cầu thực tế của cộng đồng.1 PGS.TS.BS. Phạm Quang Thái cho biết những bệnh truyền nhiễm có nguy cơ gây biến chứng nặng hoặc tử vong là động lực để các nhà khoa học tìm kiếm giải pháp phòng ngừa, trong đó có vắc-xin.

Tại buổi tọa đàm, TS. Nguyễn Thị Lý cho biết trước khi được đưa vào sử dụng, vắc-xin phải trải qua nhiều năm nghiên cưú2 cùng hàng loạt đánh giá tiền lâm sàng và lâm sàng nhằm chứng minh chất lượng, độ an toàn và hiệu lực trước khi được cấp phép lưu hành. 3,4

Theo PGS.TS.BS. Phạm Quang Thái, thử nghiệm lâm sàng cho biết hiệu lực bảo vệ của vắc-xin, trong khi hiệu quả triển khai cần được đánh giá bằng dữ liệu đời thực.

Sau khi hoàn tất nghiên cứu và thử nghiệm, nhà sản xuất phải nộp hồ sơ đăng ký lưu hành theo các tiêu chuẩn quốc tế như CTD (Hồ sơ kỹ thuật chung) hoặc ACTD (Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN) cho Cục Quản lý Dược.5 Hồ sơ gồm dữ liệu về chất lượng, quy trình sản xuất, nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng để phục vụ quá trình thẩm định.

Theo TS. Nguyễn Thị Lý, quá trình đánh giá không chỉ dựa trên hồ sơ mà còn bao gồm việc xem xét điều kiện thực tế nhằm bảo đảm cơ sở sản xuất đáp ứng các tiêu chuẩn GMP (Thực hành sản xuất tốt) trước khi được cấp phép lưu hành.6 Do vắc-xin là chế phẩm sinh học đặc biệt, việc kiểm soát chất lượng phải được thực hiện liên tục trên từng lô nhằm đảm bảo tính đồng nhất7,8 và giảm thiểu tối đa sai sót kỹ thuật trước khi vắc-xin được đưa vào sử dụng.

"Sau khi hoàn tất đánh giá tại nhà sản xuất, từng lô phải được gửi đến cơ quan kiểm định quốc gia có thẩm quyền kiểm tra độc lập.9 Khi xuất khẩu đến những quốc gia khác như Việt Nam, các nước lại kiểm tra thêm một lượt nữa trước khi đưa ra thị trường, dựa trên những tiêu chuẩn của WHO, EMA10 hay FDA11", TS. Nguyễn Thị Lýkhẳng định.

Điều kiện bảo quản và sự thật phía sau hạn sử dụng vắc-xin

Bảo quản là một trong những yếu tố quan trọng giúp duy trì chất lượng vắc-xin. Dây chuyền lạnh bảo quản vắc-xin được vận hành xuyên suốt quá trình vận chuyển bằng xe tải lạnh từ nhà máy, kho trung tâm cho đến tủ lạnh tại các điểm tiêm chủng với nhiệt độ trong khoảng +2°C đến +8°C 12,13 (hoặc dải nhiệt độ đặc thù tùy loại vắc-xin).

Theo PGS.TS.BS. Phạm Quang Thái, chính sự kết hợp giữa cơ sở vật chất đạt chuẩn và năng lực vận hành chuyên nghiệp là nền tảng giúp bảo đảm chất lượng, độ an toàn của các lô vắc-xin trong suốt vòng đời, kể cả những lô cận hạn dùng. Nhà sản xuất luôn xây dựng biên độ an toàn dựa trên các dữ liệu khoa học được nghiên cứu, kiểm tra và cập nhật liên tục nhằm duy trì hiệu lực của vắc-xin trong suốt thời hạn sử dụng.14

Tiếp đến, một vấn đề được nhiều người dân quan tâm là chất lượng của vắc-xin cận hạn dùng. TS. Nguyễn Thị Lý cho biết hạn sử dụng của vắc-xin không phải là con số ước lượng mà được thiết lập dựa trên các nghiên cứu độ ổn định nghiêm ngặt trong điều kiện bảo quản xác định.14

TS. Nguyễn Thị Lý chia sẻ, bên cạnh dữ liệu từ nhà sản xuất, chất lượng vắc-xin còn được giám sát trong suốt quá trình lưu hành thông qua hoạt động lấy mẫu đánh giá tại kho bảo quản và điểm tiêm chủng.

Việc theo dõi chất lượng không dừng lại ở thời điểm xác lập hạn sử dụng ban đầu. Nhà sản xuất vẫn tiếp tục thực hiện các nghiên cứu độ ổn định và bổ sung dữ liệu theo thời gian.

"Điều này cho thấy hạn sử dụng của vắc-xin không phải là một mốc thời gian mang tính cảm tính, mà là kết quả của quá trình theo dõi và đánh giá khoa học liên tục trong suốt vòng đời sản phẩm", TS. Lý phân tích thêm.

Hướng dẫn cách đọc đúng hạn sử dụng của vắc-xin, PGS.TS.BS. Phạm Quang Thái cho biết người dân nên xem thông tin trên lọ vắc-xin và hộp sản phẩm. Với những trường hợp hạn dùng được ghi theo dạng tháng/năm, vắc-xin vẫn được sử dụng đến hết ngày cuối cùng của tháng đó. Chẳng hạn, nếu hạn dùng ghi là tháng 6/2026 thì sản phẩm vẫn được đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu lực đến hết ngày 30/6/2026.15

Hiểu đúng về nguyên tắc ghi hạn sử dụng không chỉ giúp người dân an tâm hơn khi tiếp nhận mũi tiêm mà còn góp phần tránh lãng phí những liều vắc-xin vẫn còn đảm bảo hiệu quả phòng bệnh. PGS.TS.BS. Phạm Quang Thái nhấn mạnh: "Vắc-xin vẫn đảm bảo chất lượng cho đến ngày cuối cùng của hạn dùng. Bởi vì qua hàng chục năm theo dõi y khoa, thực tế cho thấy việc tiêm vắc-xin cận hạn không hề làm gia tăng tỷ lệ phản ứng bất lợi".

Các chuyên gia cho rằng điều quan trọng không phải là vắc-xin còn bao nhiêu ngày đến hạn sử dụng, mà là vắc-xin có được bảo quản đúng quy định hay không. Chất lượng vắc-xin được kiểm soát xuyên suốt từ nghiên cứu, sản xuất, kiểm định đến bảo quản và sử dụng. Vì vậy, nếu được bảo quản đúng điều kiện, vắc-xin vẫn đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu lực trong toàn bộ thời hạn sử dụng đã được phê duyệt, kể cả vào ngày cuối cùng của hạn dùng.

Ngọc Bích

Tọa đàm được tổ chức với sự phối hợp của Báo Sức khỏe & Đời sống và Công ty TNHH Dược Phẩm Takeda Việt Nam, với sự tư vấn về chuyên môn từ Hội Y Học Dự Phòng Việt Nam. Mọi thông tin y khoa được trình bày khách quan và không đại diện cho quan điểm thương mại của bất kỳ công ty nào. Nội dung này nhằm mục đích giáo dục và nâng cao nhận thức cộng đồng, không nhằm mục đích chẩn đoán hoặc thay thế cho việc tư vấn với nhân viên y tế. Vui lòng tham khảo ý kiến bác sĩ để được tư vấn thêm.

C-ANPROM/VN/NON/0200 July 2026

Tài liệu tham khảo:

1. International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations. The Exciting journey of a vaccine. 2015. Có sẵn tại: https://www.ifpma.org/resources/the-exciting-journey-of-a-vaccine/

2. Centers for Disease Control and Prevention. How Vaccines Are Developed and Approved for Use. 2024. Có sẵn tại: https://www.cdc.gov/vaccines/basics/how-developed-approved.html

3. World Health Organization. WHO guidelines on non-clinical evaluation of vaccines. WHO Technical Report Series No. 927, Annex 1. 2005

4. World Health Organization. Guidelines on clinical evaluation of vaccines: regulatory expectations, Annex 1, TRS No. 924. 2004

5. Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược. QM.NRA.RS.03 – Sổ tay chất lượng về quản lý vắc xin của Bộ Y tế. 2018.

6. Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược. Danh sách các cơ sở sản xuất đạt chứng nhận GMP – WHO. 2015.

7. World Health Organization. WHO good manufacturing practices for biological products. 2016.

8. World Health Organization. Guidelines for independent lot release of vaccines by regulatory authorities, Annex 2, TRS No 978. 2013.

9. World Health Organization. Guidelines for national authorities on quality assurance for biological products, Annex 2, TRS No 822. 1991.

10. European Medicines Agency. Guideline on clinical evaluation of vaccines, Revision 1. 2023.

11. Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research. Submitting Study Datasets for Vaccines to the Office of Vaccines Research and Review - Guidance for Industry; Technical Specifications Document. 2019.

12. WHO. How are vaccines developed and produced. 2025. Available at: https://www.who.int/news-room/feature-stories/detail/manufacturing-safety-and-quality-control

13. Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược. Thông báo đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GSP). 2022.

14. World Health Organization. Guidelines on Stability Evaluation of Vaccines, TRS No 962. 2011.

15. Bộ Y tế. Điều 29, Thông tư 01/2018/TT-BYT. Quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng, hạn sử dụng. 2018.