Hết hạn bằng sáng chế đe dọa hơn 500 tỷ USD doanh thu ngành dược toàn cầu

Những loại thuốc “bom tấn” sắp mất độc quyền

Không giống nhiều ngành kinh doanh có thể tiếp tục bán một sản phẩm thành công chừng nào thị trường còn nhu cầu, đồng hồ đếm ngược của một loại thuốc bất kỳ đã bắt đầu chạy ngay từ trước khi sản phẩm được phê duyệt.

Làn sóng hết hạn bằng sáng chế đang gây sức ép cho hàng trăm tỷ USD doanh thu và làm nóng cuộc đua tìm nguồn tăng trưởng mới của ngành dược toàng cầu. Ảnh: Reuters

Khi thời gian bảo hộ kết thúc, thuốc generic - phiên bản có cùng hoạt chất và tác dụng điều trị với thuốc gốc nhưng thường có giá thấp hơn - có thể gia nhập thị trường, khiến doanh thu của thuốc gốc sụt giảm nhanh chóng.

Sự cạnh tranh này vốn là một phần trong cách hệ thống bằng sáng chế vận hành. Các hãng dược được hưởng độc quyền trong một thời gian để thu hồi khoản đầu tư cho nghiên cứu, thử nghiệm và đưa thuốc ra thị trường, trước khi các đối thủ giá rẻ được phép tham gia. Riêng năm 2024, thuốc generic và các sản phẩm sinh học tương tự được ước tính giúp hệ thống y tế Mỹ tiết kiệm 467 tỷ USD.

Làn sóng sắp tới đặc biệt lớn khi gần như mọi tập đoàn dược phẩm lớn đều có ít nhất một loại thuốc “bom tấn” sẽ mất độc quyền trong vòng 5 năm tới.

Tâm điểm là Keytruda, liệu pháp miễn dịch điều trị hơn 20 loại ung thư của hãng dược phẩm Mỹ Merck và là thuốc bán chạy nhất thế giới năm 2025. Sản phẩm mang về gần 32 tỷ USD trong năm qua nhưng sẽ mất bảo hộ bằng sáng chế tại Mỹ vào năm 2028.

Khoảng trống mà Keytruda có thể để lại khiến việc tìm nguồn doanh thu mới trở nên cấp thiết với Merck. Thị trường phản ứng mạnh khi hãng này cùng Moderna mới đây công bố kết quả tích cực từ thử nghiệm vaccine ung thư, giúp vốn hóa Merck tăng hơn 40 tỷ USD chỉ trong một ngày nhờ kỳ vọng về một nguồn tăng trưởng mới.

Sức ép tương tự đang hiện hữu tại hãng dược phẩm Mỹ Bristol Myers Squibb, khi hai sản phẩm quan trọng là liệu pháp ung thư Opdivo và thuốc chống đông máu Eliquis sắp mất bảo hộ. Riêng Eliquis mang về hơn 14 tỷ USD trong năm qua, tương đương khoảng 30% tổng doanh thu của hãng, dù lợi nhuận từ sản phẩm này được chia sẻ với Pfizer.

Hãng dược phẩm Đan Mạch Novo Nordisk đối mặt mức độ rủi ro lớn hơn, với khoảng 77% doanh số năm 2025 đến từ những sản phẩm dự kiến mất bảo hộ vào cuối năm 2033. Phần lớn liên quan đến Ozempic, loại thuốc điều trị tiểu đường nổi tiếng thuộc nhóm GLP-1, mang về gần 20 tỷ USD trong năm qua và sẽ bước vào giai đoạn hết hạn các bằng sáng chế quan trọng vào đầu thập niên tới.

Cuộc đua tìm động lực tăng trưởng mới

Các hãng dược đã chi khoảng 114 tỷ USD cho các thương vụ trong quý gần nhất, mức cao nhất kể từ năm 2019. Merck, AbbVie và GSK đều công bố những thương vụ trị giá hơn 5 tỷ USD từ đầu năm, trong khi các công ty công nghệ sinh học sở hữu thuốc hoặc công nghệ điều trị triển vọng ngày càng được săn đón.

Phát triển một loại thuốc mới từ đầu có thể mất nhiều năm thử nghiệm, xin phê duyệt và chuẩn bị sản xuất. Với những tập đoàn sắp mất hàng chục tỷ USD doanh thu, mua lại hoặc hợp tác với doanh nghiệp đã có ứng viên thuốc ở giai đoạn phát triển muộn có thể rút ngắn đáng kể thời gian tìm sản phẩm kế nhiệm.

Cuộc săn tìm này cũng ngày càng đắt đỏ khi nhiều tập đoàn cùng nhắm tới một số lượng hữu hạn những loại thuốc triển vọng. Một sản phẩm thành công trong thử nghiệm vẫn phải vượt qua nhiều bước trước khi được bán rộng rãi, nên khoản đầu tư hàng tỷ USD chưa chắc có thể lấp được khoảng trống mà một loại thuốc “bom tấn” để lại.

Song song với tìm kiếm sản phẩm mới, các hãng dược còn tìm cách giữ độc quyền đối với những loại thuốc hiện có càng lâu càng tốt. Bằng sáng chế chính của Revlimid, thuốc điều trị ung thư máu của Bristol Myers, hết hạn năm 2019 nhưng các thỏa thuận với nhà sản xuất generic đã trì hoãn cạnh tranh tại Mỹ. Doanh thu sản phẩm đạt đỉnh 12,8 tỷ USD năm 2021, còn cạnh tranh không hạn chế chỉ bắt đầu vào tháng 1-2026.

Bên ngoài nước Mỹ, các phiên bản generic của Revlimid được tung ra năm 2022 mà không bị giới hạn về số lượng, khiến doanh thu quốc tế của thuốc gốc giảm hơn 60% ngay trong năm đầu tiên.

Với Humira, AbbVie xây dựng hơn 100 bằng sáng chế quanh sản phẩm, từ hoạt chất đến liều lượng, cách sử dụng và quy trình sản xuất. Các sản phẩm sinh học tương tự Humira đã xuất hiện tại châu Âu từ năm 2018 nhưng phải đến năm 2023 mới được bán tại Mỹ, giúp AbbVie có thêm nhiều năm khai thác một trong những loại thuốc bán chạy nhất thế giới.

Sức ép từ làn sóng hết hạn bằng sáng chế cũng không giống nhau giữa các hãng dược. Một hãng dược phẩm Mỹ khác là Eli Lilly đang có lợi thế nhờ Mounjaro và Zepbound, hai sản phẩm điều trị tiểu đường và béo phì đang tăng trưởng mạnh, được bảo hộ tới nửa sau thập niên 2030.

Trong khi nhiều đối thủ phải dành hàng tỷ USD cho các thương vụ nhằm bù đắp nguồn thu sắp suy giảm, Eli Lilly có thể sử dụng quãng thời gian dài hơn để mở rộng những sản phẩm hiện có và đầu tư cho thế hệ thuốc tiếp theo. Sự chênh lệch này có thể định hình lại tương quan giữa những tên tuổi lớn của ngành dược trong thập niên tới.

Ngọc Lâm