Hà Nội quyết tâm lập lại trật tự và minh bạch thị trường thiết bị y tế loại B

Đợt kiểm tra quy mô lớn này không chỉ phơi bày nhiều vi phạm phức tạp, lỗ hổng pháp lý mà còn thể hiện quyết tâm của ngành Y tế Thủ đô trong việc chấn chỉnh hoạt động kinh doanh, bảo vệ quyền lợi và sức khỏe của người tiêu dùng.

Gần 45% cơ sở được kiểm tra phát hiện vi phạm

Thực hiện các quyết định chuyên đề của Giám đốc Sở Y tế Hà Nội, từ đầu năm 2026 đến nay, các đoàn kiểm tra liên ngành đã triển khai 4 đợt kiểm tra thực tế đối với 74/80 cơ sở sản xuất, kinh doanh răng giả trên địa bàn; 6 cơ sở còn lại không thực hiện kiểm tra được do đóng cửa, ngừng hoạt động hoặc địa chỉ thực tế không trùng khớp với danh sách.

Kết quả, có tới 33/74 cơ sở (chiếm tỷ lệ 44,6%) phát hiện vi phạm và bị xử phạt vi phạm hành chính với tổng số tiền tới 1,3 tỷ đồng.

Quang cảnh ở một cơ sở khi đoàn liên ngành đến kiểm tra. Ảnh: SYT

Theo đánh giá của Sở Y tế, các hành vi vi phạm phổ biến là thiếu hồ sơ pháp lý và công bố đủ điều kiện; không đáp ứng điều kiện hoạt động về nhân sự kỹ thuật, kho bảo quản và phương tiện vận chuyển; chậm cập nhật thông tin thay đổi vào hồ sơ công bố. Ngoài ra, đoàn kiểm tra còn phát hiện sản phẩm không đạt chuẩn, không có hướng dẫn sử dụng tiếng Việt, lưu hành thiết bị y tế chưa đạt chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485...

Đi đôi với phạt tiền, các đoàn kiểm tra đã áp dụng hình thức xử phạt bổ sung đình chỉ hoạt động 2 tháng đối với 7 cơ sở (Công ty TNHH Việt - Hàn Dental Studio, Công ty TNHH Assy Dental Lab, Công ty TNHH Thiên Nhi Dental Laboratory, Công ty Cổ phần Giải pháp và Công nghệ Y khoa Kim Esthetic, Công ty TNHH Cung cấp thiết bị y tế IDC,...). Đồng thời, buộc thu hồi, tiêu hủy hoặc tái chế sản phẩm vi phạm đối với 1 cơ sở (Công ty Cổ phần Đầu tư và Phát triển Công nghệ Kỹ thuật số Tiến Đạt).

Đáng chú ý, trong đợt kiểm tra này, Sở Y tế Hà Nội đã quyết định chuyển toàn bộ hồ sơ vụ việc của cơ sở Nin. Laboratories (địa chỉ tại số 20, ngõ 33, đường Tạ Quang Bửu, phường Bạch Mai, Hà Nội) sang Phòng An ninh chính trị nội bộ - Công an thành phố Hà Nội để tiếp tục xác minh, làm rõ và xử lý nghiêm theo quy định.

Qua kiểm tra, cơ sở này lộ rõ nhiều vi phạm nghiêm trọng như chưa được cấp Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485; chưa làm thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế; không xuất trình được hóa đơn, chứng từ chứng minh nguồn gốc xuất xứ của vật liệu nha khoa. Đặc biệt, dù không có Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhưng cơ sở này lại có dấu hiệu thực hiện các hoạt động liên quan đến khám, chữa bệnh chuyên khoa.

Kiên quyết siết chặt hậu kiểm, đồng bộ giải pháp quản lý

Lý giải về tỷ lệ vi phạm cao (44,6%), Sở Y tế Hà Nội chỉ rõ những nguyên nhân cả khách quan lẫn chủ quan.

Về mặt khách quan, đa số các cơ sở sản xuất răng giả trên địa bàn có quy mô vừa và nhỏ, hoạt động mang tính chất gia công theo đơn đặt hàng, phân tán. Năng lực pháp chế của chủ doanh nghiệp còn hạn chế, chưa chủ động cập nhật các quy phạm pháp luật. Trong khi đó, lực lượng thanh tra, kiểm tra chuyên ngành y tế còn mỏng so với sự gia tăng nhanh chóng của các cơ sở.

Về mặt chủ quan, không ít cơ sở cố tình mang tư tưởng "đối phó". Sau khi thực hiện xong thủ tục tự công bố trên hệ thống điện tử, doanh nghiệp buông lỏng việc duy trì các điều kiện về nhân sự, kho bãi, quản lý chất lượng ISO 13485. Nhiều trường hợp tự ý thay đổi địa điểm kinh doanh, ngừng hoạt động nhưng không thông báo với cơ quan quản lý, gây khó khăn lớn cho công tác hậu kiểm.

Bên cạnh đó, bất cập còn nằm ở cơ chế quản lý tự công bố hiện hành. Việc hệ thống tự động đăng tải hồ sơ ngay khi doanh nghiệp nộp mà thiếu bước rà soát, kiểm tra tính hợp lệ ban đầu từ cơ quan quản lý nhà nước đã vô tình tạo kẽ hở cho các hồ sơ chưa đầy đủ, thiếu chuẩn xác "lọt lưới".

Để khắc phục triệt để các tồn tại trên, TS.BS Nguyễn Trọng Diện, Giám đốc Sở Y tế Hà Nội nhấn mạnh, trong thời gian tới, ngành Y tế thành phố sẽ triển khai đồng bộ nhiều giải pháp then chốt.

Sở Y tế sẽ tiếp tục xây dựng các kế hoạch kiểm tra đột xuất, kiểm tra chuyên đề nhằm minh bạch thị trường sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế. Ảnh: SYT

Theo đó, Sở Y tế tiếp tục xây dựng các kế hoạch kiểm tra đột xuất, kiểm tra chuyên đề đối với các lĩnh vực có nguy cơ cao; tập trung hậu kiểm các hồ sơ đã công bố và việc duy trì điều kiện sau công bố; công khai minh bạch danh tính các cơ sở vi phạm trên các phương tiện thông tin đại chúng.

Cùng với đó, đẩy mạnh cơ chế phối hợp chặt chẽ giữa Sở Y tế với Công an thành phố, Sở Công Thương, cơ quan Thuế và UBND các xã/phường trong việc rà soát địa bàn, kịp thời phát hiện các cơ sở hoạt động chui, biến tướng hoặc vi phạm về thuế, nguồn gốc hàng hóa.

Sở Y tế Hà Nội đề xuất Bộ Y tế rà soát, nâng cấp Cổng thông tin quản lý thiết bị y tế; thực hiện kết nối dữ liệu liên thông với Cơ sở dữ liệu quốc gia về đăng ký doanh nghiệp. Đặc biệt, Sở kiến nghị Bộ Y tế sửa đổi quy trình, bổ sung cơ chế cho phép cơ quan quản lý rà soát, kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ tự công bố trước khi hệ thống công khai chính thức.

Mai Hoa